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CDMO的概念

CDMO的概念

2021-07-29

在服務(wù)外包領(lǐng)域,CDMO、CMO、CRO三兄弟,經(jīng)常因為名字相近而混淆了這兩個兄弟。 事實上,CDMO、CMO、CRO都是醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的產(chǎn)物,可為醫(yī)藥企業(yè)提供增值的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),提高研發(fā)效率,降低生產(chǎn)成本。 從商業(yè)模式來看,CDMO、CMO和CRO公司不承擔(dān)創(chuàng)藥研發(fā)風(fēng)險,但可以分享藥上市后的增長紅利,保持良好的業(yè)績增長和盈利能力。 因此,這些行業(yè)被稱為醫(yī)藥行業(yè)的“賣水者”。

(1)CDMO和CMO:CMO是純產(chǎn)能輸出,附加值低,逐漸被CDMO取代。  CDMO全稱是醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。 英文是Contract Development and Manufacturing Organization。 主要為制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)提供藥品特別是創(chuàng)藥的工藝研發(fā)與制備、工藝優(yōu)化、規(guī)?;a(chǎn)、注冊與驗證批量生產(chǎn)、商業(yè)化等服務(wù)。 提供化學(xué)品生產(chǎn)等定制化研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的組織。 與CDMO不同,CMO企業(yè)基本不涉及自身的技術(shù)創(chuàng)新。 CMO企業(yè)只依靠制藥公司開發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持,CMO企業(yè)利用自己的生產(chǎn)設(shè)施進行工藝實施,為客戶提供擴大規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)。 總之,CDMO是一種在CMO基礎(chǔ)上不斷發(fā)展壯大的新業(yè)態(tài),可以進一步幫助藥企降低成本、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險。

(2)CDMO和CRO:兩者側(cè)重不同的服務(wù)。 醫(yī)藥CRO(Contract Research Organization)公司專注于實驗室階段小批量藥化合物的合成、臨床前研究(如藥代動力學(xué)、藥理毒理、動物模型等),以及各類臨床試驗服務(wù)。  CDMO 專注于創(chuàng)藥物的工藝開發(fā)和制備、工藝優(yōu)化、規(guī)模化生產(chǎn)、注冊和驗證批量生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)。 兩者各有側(cè)重,共同提供醫(yī)療外包服務(wù),服務(wù)醫(yī)療外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。 公司不限于 CDMO 或 CRO。 許多外包公司提供跨CDMO和CRO領(lǐng)域的一站式服務(wù)。

國內(nèi)很多ADC藥物研發(fā)企業(yè)選擇自建產(chǎn)能,將生物偶聯(lián)這一步開始到最后的制劑灌裝選擇在自己車間完成,而抗體、連接子和毒素這些生產(chǎn)工作由外部工廠完成。有些公司會選擇將生產(chǎn)工作全部外包,這就需要尋找合適的CDMO資源。盤點下來,其實可供選擇的余地并不多。

CDMO\CRO



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