自2018年以來，心血管領域智能醫(yī)療的發(fā)展呈井噴之勢。短短兩年時間，總共8款人工智能產品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中心腦血管領域產品占據了半壁江山。

睿心醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈供血功能（CT-FFR）評估軟件已進入創(chuàng)新綠色通道，并完成全國首個大規(guī)模、前瞻性臨床試驗，準確率全球領先。同時，睿心推出的心血管智能診斷平臺是全球首個全自動化的“形態(tài)學 + 功能學”冠心病影像分析系統(tǒng)。

據《中國心血管病報告2018》顯示，我國心血管病患者人數高達2.9億，農村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%，這意味著全國每5例死亡人數中就有2例死于心血管病。

如此龐大的患者群體，給本就緊張的醫(yī)療資源帶來極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行，我們需要將治療的關口前移到預防階段，從源頭上控制心血管類疾病的發(fā)病人數。這意味著我們需要更早期、更精準的醫(yī)療檢測和服務。

睿心所開發(fā)的CT-FFR便是其中的解決之道，通過這一檢測，醫(yī)生能夠更好地推廣冠心病的篩查，降低患者的醫(yī)療支出，進而緩解國家醫(yī)保支出的壓力，為社會提供更加優(yōu)質的醫(yī)療資源和服務。

對于這一技術，參與了睿心創(chuàng)新審評的香港中文大學醫(yī)學院侯江濤教授表示：CT-FFR既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，更重要的是CT-FFR可以做到無創(chuàng)，極大減少了病人在診斷過程中出現(xiàn)的風險并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查，也可以避免了有創(chuàng)FFR可能造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時還能在多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益提供依據。希望睿心能夠早日推動他們自主硏發(fā)的CT-FFR技術在國內的臨床應用，可以給囯內醫(yī)生在生理評價技術方面多一個技術上的選擇，也可以給病患者提供一個更好更精準的診斷手段。

已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領跑者，睿心在一年半的時間里已經完成了分別由國科嘉和、經緯中國、華創(chuàng)資本主導的三輪過億元融資，并與阜外、安貞、復旦中山等心腦血管領域頂級機構達成了臨床、科研合作。

商業(yè)運營方面，睿心CT-FFR產品落地進入120家醫(yī)院，并建立大量第三方合作關系，成功實現(xiàn)了CT-FFR的商業(yè)落地。

 兩年內睿心獲三輪過億元融資

“冠狀動脈供血功能評估軟件”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通過，源于睿心在CT-FFR技術及臨床領域的深厚積累。眾所周知，要進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道必須滿足極高的條件：國內首創(chuàng)，產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，以及具有顯著的臨床應用價值。睿心獲批，除了創(chuàng)新的技術、專利之外，核心證據來源于大規(guī)模330例、前瞻性臨床試驗。

A：冠脈CTA原圖；B：冠脈造影；C：睿心軟件自動從CTA中構建冠脈樹三維模型；D：睿心CT-FFR仿真結果（計算模型同C一致，但是為了顯示清晰，色碼圖D中直徑小于1.8mm的分支不顯示）

長久以來，CT-FFR的臨床試驗往往局限于回顧性試驗，僅有的前瞻性試驗所入組的患者數量也極為有限，所以進行如此大規(guī)模的前瞻性臨床試驗無疑是FFR領域的重大突破。

睿心完成全國首個330例大規(guī)模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內最大數量的試驗也多近100例。此次臨床試驗從臨床方案設計、臨床數量規(guī)劃、研究單位、方案執(zhí)行、影像分析、數據統(tǒng)計等整個流程均由國內外頂尖專家設計和參與。為了驗證產品的普適性需要保證數據的多樣性和廣泛性，睿心選擇了安貞、復旦中山等六家全國權威心血管醫(yī)院做為臨床試驗中心。

除了跨地域多中心所帶來的挑戰(zhàn)，在具體推進中，需要確保放射科和心內科專家們之間的緊密配合，這在其他臨床實驗中是很少遇到的。另外新冠疫情給全球經濟活動都帶來巨大挑戰(zhàn)，睿心能夠在壓力面前按計劃高質量完成臨床試驗，足以顯示睿心團隊的決心、實力、業(yè)務推動能力、以及組織協(xié)調能力。

說到產品，睿心CT-FFR僅需要患者的心臟 CT 影像，便可準確推算出每一條血管上每一個位置的供血功能，并生成診斷報告供臨床醫(yī)生決策。睿心團隊的核心技術優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學，源于三位創(chuàng)始人在這兩個相關領域超過10年的研究、工作經歷。睿心研發(fā)團隊兩年來鉆研各種血管分割模型、斑塊分析算法，驗證力學仿真的多種邊界條件組合，持續(xù)打磨產品框架、軟件和算法，使其成為高智能化和高精準度的一體化平臺，并更符合醫(yī)院操作流程和醫(yī)生的操作習慣。

創(chuàng)始合伙團隊是創(chuàng)業(yè)公司核心的軟實力，奠定了企業(yè)發(fā)展的基礎。在這一方面，睿心擁有其他企業(yè)難以企及的人才優(yōu)勢。睿心的三位創(chuàng)始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿都是美國名校的博士海歸，他們回國前在約翰霍普金斯、斯坦福、達索系統(tǒng)、達芬奇手術機器人等機構研究和工作，在醫(yī)學影像和流體力學等領域耕耘多年。

經過兩年時間，睿心組建了一個以創(chuàng)新為核心價值觀的博士、碩士研發(fā)團隊，占公司人數的50%。團隊既有來自全世界各地頂尖學府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜蘭、密歇根、伯爾尼等大學的海歸博士碩士，也有清華、武大、北航、深大等國內大學的高端人才。同時睿心業(yè)務團隊均來自于深耕心血管領域10年以上的TOP外企，有著豐富的臨床推廣經驗，他們的專業(yè)性將全面加速推進該技術的市場落地應用。

基于醫(yī)學影像的冠心病診斷是個極具挑戰(zhàn)性的難題。市場一些智能產品能提供的信息僅限于臨床專家能從影像中獲取的信息，例如從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度，斑塊的屬性等信息。這些形態(tài)學信息并不足以評估臨床專家非常需要的病變血管的供血功能。

另外一些國內外企業(yè)，包括美國的Heartflow等，產品主要集中在功能學的評估，但又缺少形態(tài)學方面的分析。并且，無論是形態(tài)學或功能學，市面上大部分產品都依賴于大量的人工介入，無法做到高度的自動化。

基于多年的技術積累，睿心研發(fā)、推出了全球首個全自動的“形態(tài)學 + 功能學”冠心病分析算法。醫(yī)生只要輸入影像，在短時間內，睿心的平臺就能準確地分析冠脈的狹窄、斑塊等形態(tài)學信息，并且計算出對冠心病診斷至關重要的CT-FFR等功能學參數，為放射科和心內科醫(yī)生提供一站式的全功能解決方案。

2020年的心血管功能學檢測領域一片向好，有創(chuàng)FFR導絲測量被專家共識是診斷穩(wěn)定性冠心病最精準的金標準，在指南推薦等級為最高（I，A）?；谟袆?chuàng)冠脈造影的FFR計算技術被北京市衛(wèi)健委批復納入醫(yī)療服務收費項目（按例收費3800元/次），也正在進行拿證后更大規(guī)模的臨床研究和驗證。

國外Heartflow的FFRCT產品在美國、歐洲、日本等地區(qū)已經通過醫(yī)保，實現(xiàn)了大規(guī)模的商業(yè)應用。而睿心開發(fā)的CT-FFR技術，準確率及自動化程度全球領先，已經完成大規(guī)模前瞻性臨床驗證，無疑能在國內的審批以及市場開拓之中走得快人一步。睿心業(yè)務團隊正在研發(fā)團隊的配合下全力推進睿心產品在臨床的試用，加速實現(xiàn)CT-FFR等系列產品在中國的落地和推廣。

CT-FFR技術僅是睿心打入市場核心的開端。接下來，睿心將會繼續(xù)深入心血管領域系列產品的研發(fā)，強化“形態(tài)學+功能學”的技術優(yōu)勢，向上下端突破。據悉，公司今年計劃完成封裝的多款產品：基于介入冠脈造影計算FFR、基于介入血管內超聲的智能分析、斑塊風險性評估、以及PCI手術方案規(guī)劃等，能極大的豐富睿心的產品線，為臨床醫(yī)生提供一系列精準的分析、預測和評估結果。

在打造核心產品線的同時，睿心還開展了一系列心血管疾病的前沿研究。基于多模態(tài)信息，睿心不僅可以對穩(wěn)定性冠心病進行診斷，還可以預測動脈粥樣硬化斑塊的產生，對急性冠心病中斑塊的破裂風險進行評估和預測，并將醫(yī)生基于經驗的診療方式逐步向個性化、精準量化、可控可預測的方向轉變。