根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》可知，臨床評價的路徑主要包括：免臨床評價（豁免臨床）、臨床試驗、同品種等同性論證（簡稱同品種）三種路徑?！?strong>MA市場準入系列】根據(jù)不同臨床領域的醫(yī)療器械劃分，對其臨床評價路徑及相關政策等進行梳理，包括神經(jīng)介入、心腦血管、人工智能、醫(yī)美、腫瘤、骨科、眼科等，旨在幫助大家更好的了解產(chǎn)品上市流程。

顱內(nèi)動脈瘤，是一種神經(jīng)外科常見的腦血管疾病，常稱為顱內(nèi)“不定時炸彈”，指的是顱內(nèi)動脈血管壁的薄弱處，在血流和血壓的作用下，向外異常膨出，樣子形似腫瘤，故被稱為動脈瘤。顱內(nèi)動脈瘤并非真正的腫瘤，但一旦破裂，則病情危重，比如劇烈頭痛、惡心嘔吐、抽搐和意識障礙等，甚至死亡。對于顱內(nèi)動脈瘤的治療主要包括開顱夾閉和介入栓塞。顱內(nèi)動脈瘤介入栓塞治療最常用的材料是彈簧圈，彈簧圈是一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，質(zhì)地柔軟。在栓塞手術中，將一根微導管插入動脈瘤腔內(nèi)，然后用推桿將彈簧圈經(jīng)微導管推入動脈瘤腔內(nèi)，其工作原理為通過微創(chuàng)傷入路，向動脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈形成血栓，使瘤內(nèi)血流停滯，從而減少動脈瘤內(nèi)壓力，防止瘤體破裂。顱內(nèi)彈簧圈根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-06-08，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。

國家器審中心關于顱內(nèi)彈簧圈的臨床路徑概述

研發(fā)企業(yè)

史賽克、美敦力、強生、美科微先公司、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通、維心醫(yī)療、通橋醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、秦杰偉業(yè)、南京思邁德等。

臨床評價概述

該產(chǎn)品以臨床試驗和同品種對比結合的方式進行臨床評價，并提供了境外上市后臨床數(shù)據(jù)。針對顱內(nèi)動脈血管病變，申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價；基于在顱內(nèi)應用的臨床試驗中充分評估申報產(chǎn)品的輸送、填塞等效果的基礎上，針對外周血管病變，申請人選取臨床試驗時的對照產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，結合申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品性能對比、動物實驗、申報產(chǎn)品在境外上市后的臨床數(shù)據(jù)等支持資料，采用同品種比對路徑進行臨床評價。

臨床試驗結果

臨床試驗目的為評價申報產(chǎn)品用于顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)栓塞治療時的安全有效性。該臨床試驗為多中心、隨機、開放、平行對照的非劣效設計，主要評價指標為術后 6 個月動脈瘤閉塞率；次要評價指標為技術成功率、術后即刻動脈瘤閉塞率、改良 Rankin 評分；安全性指標為（術后 1-7 天、術后 3 個月、術后 6 個月及術后 12 個月）死亡、卒中及再次腦出血發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、實驗室檢查指標、生命體征。該試驗在 10 家臨床試驗機構開展，實際入組 324 例。主要評價指標：術后 6 個月動脈瘤閉塞率：FAS 集（試驗組 97.55%，對照組 98.14%），PPS 集（試驗組 97.74%，對照組 98.52%），兩組動脈閉塞率差值置信區(qū)間下限均未超過非劣效界值-10%。次要評價指標：術后即刻閉塞率：試驗組為 95.71%，對照組為 94.41%，兩組間無統(tǒng)計學差異；技術成功率：試驗組為 100%，對照組為 99.79%，兩組間無統(tǒng)計學差異；術后 1-7 天、術后 3 個月、術后 6 個月及術后 12 個月改良 Rankin 評分，兩組間無統(tǒng)計學差異。

同品種比對結果

經(jīng)過比對，申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在與彈簧圈和抗拉組件的連接方式、彈簧圈與推送桿連接區(qū)域設計、推送桿遠端設計、推送桿近端設計等方面存在差異。針對上述差異，申請人提交了相關的非臨床研究資料包括機械解脫彈簧圈產(chǎn)品性能確認報告、機械解脫彈簧圈對比測試報告及性能驗證報告、動物試驗等，提交了申報產(chǎn)品在境外上市后的臨床數(shù)據(jù)（包括上市后隨訪研究、上市后的投訴與不良事件報告等），證明差異不對申報產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。