2017年12月16日至17日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)”會(huì)議在北京金源酒店成功舉行。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王臨先生出席此次會(huì)議并致開(kāi)場(chǎng)辭，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理饒義偉先生致辭并發(fā)表重要講話(huà)。
本次會(huì)議邀請(qǐng)了中日友好醫(yī)院孫瑞華老師、天津市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任崔桅老師、北京同仁醫(yī)院的王淑民老師、國(guó)家心血管統(tǒng)計(jì)中心的王楊老師等行業(yè)內(nèi)的名望專(zhuān)家為大家分享，可幫助廣大醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、臨床注冊(cè)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中熟知相關(guān)法律法規(guī)，解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中遇到的各類(lèi)實(shí)際問(wèn)題，有效控制項(xiàng)目執(zhí)行的質(zhì)量和專(zhuān)業(yè)度，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市。參加本次會(huì)議的有來(lái)自企業(yè)、醫(yī)生、CRO等不同單位的相關(guān)人員。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的臨床總監(jiān)王成珍女士主持會(huì)議并做“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)解決方案”主題培訓(xùn)，從遞交資料準(zhǔn)備，遞交資料的發(fā)補(bǔ)等六個(gè)方面詳細(xì)講述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)解決方案，為臨床試驗(yàn)后的產(chǎn)品上市提供全方位解決方案。
天津市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任崔桅老師培訓(xùn)的主題是“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理考量”，崔老師從相關(guān)法規(guī)與準(zhǔn)則，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，問(wèn)題與思考三方面講述從核查的角度看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查，針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中常規(guī)核查關(guān)注的方方面面進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)與分享。
下午的會(huì)議由原St. Jude 中國(guó)區(qū)臨床負(fù)責(zé)人王燁老師關(guān)于“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)探討”，從臨床試驗(yàn)的討論范圍，產(chǎn)品和治療領(lǐng)域，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，等方面進(jìn)行了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容的一個(gè)概括和總體思路的解讀，講述了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法學(xué)中涉及的組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)度管理，糾錯(cuò)機(jī)制等整體搭建和管理。
王老師幽默風(fēng)趣的培訓(xùn)方式驅(qū)散了學(xué)員們濃濃的困意，時(shí)而蹦出來(lái)的當(dāng)下時(shí)興詞兒，比如“中年油膩大叔”等詞匯帶動(dòng)了大家的情緒，在睡意正肆卷的下午，王老師用他獨(dú)特的語(yǔ)言風(fēng)格為大家上了一堂豐富而不油膩的專(zhuān)業(yè)課。
跨國(guó)外企資深質(zhì)量經(jīng)理王玉書(shū)老師就“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查，稽查與核查”詳細(xì)講述了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)查，稽查，核查行為的具體工作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，對(duì)高頻問(wèn)題提出了一系列的解決和預(yù)防措施。并對(duì)臨床試驗(yàn)的整個(gè)質(zhì)量控制提出了自己的見(jiàn)解。
北京同仁醫(yī)院的王淑民老師就“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理”從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成，管理流程，質(zhì)量管理以及案例分析講述了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整個(gè)工作模式和要求
12月17日上午中日友好醫(yī)院孫瑞華老師就“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的流程與核查中的問(wèn)題討論”主要從醫(yī)療器械當(dāng)前的檢查背景情況，檢查程序和內(nèi)容，常見(jiàn)問(wèn)題及分析，提高質(zhì)量的思考四個(gè)方面講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查流程及常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)如何應(yīng)對(duì)核查提出相關(guān)的意見(jiàn)和策略。
國(guó)家心血管統(tǒng)計(jì)中心的王楊老師就“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量”從各個(gè)方面和具體案例詳細(xì)講解臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，樣本量的計(jì)算，并進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性解讀
在談?wù)摻涣鳝h(huán)節(jié)，學(xué)員們踴躍提問(wèn)，會(huì)后大家的熱情依舊高漲，紛紛圍住老師提出自己的疑問(wèn)，希望老師能解答自己的疑惑。
本次會(huì)議圓滿(mǎn)結(jié)束，參會(huì)學(xué)員紛紛要求多舉辦這樣有意義的培訓(xùn)會(huì)議，希望能夠獲得更多的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)！
