又稱“人工肺、葉克膜”，一種重要的體外生命支持技術，將患者的部分靜脈血從體內引到體外，經(jīng)膜肺氧合后再由驅動泵將血液回輸體內，對嚴重循環(huán)、呼吸衰竭的病人進行有效支持，主要用于心臟功能不全、呼吸功能不全的支持，被譽為ICU里把守“生死之門”的最后一道防線，搶救新冠肺炎危重病人的“終極武器”，ECMO作為常規(guī)治療無效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但受制于研發(fā)難、生產難、技術門檻高、臨床使用制約等多因素限制，國產企業(yè)無ECMO設備獲批上市，我國ECMO嚴重依賴進口，主要被美敦力（Medtronic）、理諾琺（LivaNova）和邁維柯（Maquet）三家壟斷。

ECMO的臨床落地

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構件，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具技術研發(fā)難度的部分，也是當前ECMO國產化的難點。而臨床試驗的難點在于試驗方案設計面臨無從參考的困難，國內尚無ECMO審批的技術指導原則，且此前沒有獲批的產品，故沒有臨床試驗的經(jīng)驗可供借鑒。目前公開數(shù)據(jù)查詢到的臨床試驗方案設計有“前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照”及“前瞻性、多中心、單組目標值”兩種，試驗一般在醫(yī)院的重癥監(jiān)護室（ICU）入組受試者，根據(jù)在阜外醫(yī)院開展的一項臨床試驗方案顯示，方案要求入組28例患者，存活率達50%以上。

國內ECMO產品研發(fā)進度

國內研發(fā)企業(yè)少，產品大多在臨床試驗進程中

數(shù)據(jù)來源：公開資料