近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA)批準(zhǔn)了西安西京醫(yī)療用品有限公司III類醫(yī)療器械“自體血液回收機(jī)”及“一次性使用血液回收耗材”注冊申請，批準(zhǔn)文號為：國械注準(zhǔn)20183450188、國械注準(zhǔn)20183660168，自體血液回收機(jī)和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手術(shù)出血量400mL以上患者自體血液的收集、過濾、分離、清洗和回輸?shù)囊淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械。
“自體血液回收機(jī)”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京醫(yī)療用品有限公司研制生產(chǎn)，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司負(fù)責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)及注冊環(huán)節(jié)的MA全流程解決方案支持。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱“奧泰康”）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，該項(xiàng)目注冊成功上市體現(xiàn)出西安西京醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“西京醫(yī)療”）的研發(fā)生產(chǎn)能力有較大提高。
以下為項(xiàng)目MA全流程解決方案的簡要總結(jié)：
一、該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)得到了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院及首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)的支持與認(rèn)可，奧泰康通過組織申辦方及研究者對臨床試驗(yàn)方案的適應(yīng)癥，主要評價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行了廣泛的討論，并最終制定了滿足CFDA技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，為臨床試驗(yàn)的成功和注冊批準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
二、該項(xiàng)目的注冊集合了設(shè)備、軟件、耗材三個(gè)方面的指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，具有一定的技術(shù)難度，奧泰康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與西京醫(yī)療的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了深入合作與溝通，徹底解決了有關(guān)的技術(shù)問題，為成功獲得MA奠定了基礎(chǔ)。
三、該項(xiàng)目涵蓋“自體血液回收機(jī)”和“一次性使用血液回收耗材”兩部分，奧泰康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)自身豐富的經(jīng)驗(yàn)成功實(shí)現(xiàn)了一個(gè)臨床試驗(yàn)兩個(gè)產(chǎn)品注冊批件的申請。
四、該項(xiàng)目通過開展隨機(jī)，開放，平行對照的非劣效臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國血液技術(shù)公司的Cell Saver(自體血液回收機(jī))具有一致性。
