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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對(duì)《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)器審中心

2021-12-02

關(guān)于舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)文件公益培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件的發(fā)布實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)文件公益培訓(xùn)班，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)法規(guī)文件的理解，提高醫(yī)療

2021-12-02

《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則

2021-11-23

關(guān)于公開征求《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征

2021-11-17

關(guān)于公開征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申報(bào)，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)

2021-11-16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

2021年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第1

2021-11-16

國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

AH制度給中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長(zhǎng)，充分參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當(dāng)前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)介

2021-11-11

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

各有關(guān)單位及個(gè)人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究，形成了《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（見附件1）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)有關(guān)單位或個(gè)人于2

2021-11-10

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